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4人强奸事件。。 。第三款国产ED新药就呼之欲出！石狮强奸案

泉源：荆州市融媒体中心 宣布时间： 2025-08-15 09:22:23

7月10日，，，旺山旺水用于医治男性勃起功效障碍（ED）的1类新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达）正式获批上市，，，成为第二款进入阛阓的国产ED新药。。 。短短两周后，，，第三款国产ED新药就呼之欲出，，，这即是扬子江药业旗下的1类立异药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）。。 。

 图1.2024年我国网上药店西药TOP10产品（数据泉源：米内网）

半个月内一连两款国产立异药获批，，，“ED”这一隐秘阛阓很快引起了职业的普遍重视。。 。但着实，，，它一点也不“隐秘”，，，依据米内网宣布的《2024年我国网上药店终端西药TOP10产品》榜单中，，，ED药占有3席，，，其间两款拳头产品西地那非片（商品名：万艾可）和他达拉非片（商品名：希爱力）高居前两位，，，并且年出售额都突破10亿元。。 。由此可见，，，ED这个被视为隐秘旮旯的阛阓，，，早已是海内医药职业揭破的竞技场。。 。

不过，，，与大大都立异药领域相同，，，海内ED阛阓起源也是被外洋药企占有，，，辉瑞的西地那非、礼来的他达拉非以及拜耳的伐地那非先后在海内获批，，，并凭仗先发优势和品牌影响力，，，长时刻在海内阛阓占有主导职位。。 。一直到2014年，，，随着海内首款西地那非仿制药“金戈”乐成上市，，，这一独吞时势才被突破。。 。

 图2.全球已获批6款ED原研药（动脉网制图）

现在，，，海内ED阛阓是原研药与仿制药并存，，，其间原研药已有6款，，，而仿制药许多，，，光是西地那非这一款产品，，，海内其时取得批文的药企就多达50家，，，相关产品更是逾越上百个。。 。而从最近几年的生意状态来看，，，原研药与仿制药在海内ED阛阓简直处于“中分天下”的态势。。 。

那么，，，随着一连两款国产ED新药入局，，，这一时势是否会有所改动？？？

误入桃花源：“伟哥”的意外研发之路

全球首款ED新药是辉瑞旗下的西地那非片，，，它在1998年取得FDA赞成，，，上市第二年出售额就突破10亿美元大关。。 。2000年7月，，，西地那非正式上岸我国阛阓，，，由于产品名Viagra读音相似“伟哥”，，，因而被广为人知，，，并且阛阓反应也很好，，，只管定价高达百元每粒，，，但依然挡不住其销量狂飙，，，上市之后年出售额很快就增添至10亿元。。 。

不过，，，在最起源，，，西地那非研发的初志并非是瞄向勃起功效障碍（ED），，，而是医治心绞痛，，，但其临床效果一直不精美绝伦，，，终究在1991年4月正式宣告失利。。 。转机也由此起源，，，在举行实验收回的时分，，，钻研职员惊讶地发明，，，许多男性患者并不肯意交脱手里的剩下药物，，，并且尚有悄悄藏药的征象。。 。另外在回溯实验历程中，，，也有意外收获——较量于其他同类型实验，，，此次实验床布替换变态一再，，，90%的患者匀称2天就需要替换一次床布。。 。

这引起了钻研职员的注重，，，清查之后才相识到，，，西地那非只管不可显着缓解心绞痛，，，但它的“副效果”则能够大幅刷新受试者的ED问题。。 。而重新看到期望的辉瑞，，，也很快调解了临床钻研偏向，，，短短三年内就迅速在全球睁开21项实验，，，并于1997年以男性勃起功效障碍（ED）为顺应症正式向FDA投递新药请求，，，转头第二年就乐成获批，，，成为全球首款ED药物。。 。

在这之后，，，西地那非一直迭代，，，在用药快捷性、起效速率与继续时刻以及下降副效果上都有很大前进。。 。而在强壮的产品力支持下，，，西地那非的商业化生长也适当顺畅，，，在FDA获批后的第三年就已经在全球逾越100个国家赞成上市，，，匀称每秒处方6片。。 。这也因而为辉瑞带来了重大的效果酬金，，，据揭破质料展现，，，到2024年，，，西地那非已为辉瑞贡献营收逾越400亿美元，，，每年占辉瑞总营收份额大致在3%到5%之间。。 。

而看到重大阛阓潜力的外洋药企们，，，显着也不肯意错失这一阛阓时机，，，拜耳的伐地那非和礼来的他达拉非相继在2003年获FDA赞成，，，成为全球第二款和第三款ED药物。。 。

仿制药首先破局，，，扯开海内ED阛阓的第一道裂口

2001年，，，也即是辉瑞西地那非在我国上市的第二年，，，海内12家药企以“用于医治阳痿的吡唑并嘧啶酮类”专利不切合专利规则则为由，，，要求宣告该专利权无效，，，但终究被驳回，，，西地那非在我国的专利维护限期一直到2014年5月才正式完毕。。 。

而从这之后，，，“伟哥”在我国阛阓正式进入仿制药年月，，，一大批药企相继入局。。 。据不完4ߟ石狮强奸案4;强奸事件全统计，，，息县强奸案到2025年7月，，，海内拿到西地那非批文的药企现在已逾越50家，，，而拿到他达拉非药品批文的药企则有近80家，，，并且近些年仍有一直扩展之势。。 。

 图3.2015-2024年“金戈”销量及出售额（数据泉源：白云山财报）

但在这之中，，，体现最为优异的无疑是白云山药业，，，其海内首款西地那非仿制药“金戈”在上市之后，，，迅速抢走了原研药“万艾可”许多的阛阓份额。。 。据悉，，，金戈依托于更低的阛阓定价（单片价钱约48元，，，较原研药降幅25%），，，再加上本土化营销战略以及目的帮助，，，上市第一年就乐成揽获2.34亿元，，，并在2019年正式逾越原研西地那非，，，成为海内ED药物阛阓的向导者。。 。

据悉，，，金戈自2014年上市之后，，，现在在海内阛阓的生意总额已迫临80亿元，，，并且毛利率终年坚持在90%左右，，，这也因而使其成为了白云山手中“最硬的种类”。。 。除此之外，，，齐鲁制药的“千威”、亚邦制药的“万菲乐”、海悦药业的“欣炜歌”、科伦药业的“艾时达”等也都是国产仿制药的代表性产品，，，并且其时也都交出了不错的效果单。。 。

较量于仿制药，，，国产ED新药长时刻处于空缺状态，，，一直到2021年年尾，，，才泛起了首款国产ED新药——悦康药业旗下的爱地那非（商品名：爱力士）。。 。时隔四年后，，，旺山旺水的司美那非片和扬子江药业旗下的妥诺达非片缓不救急，，，成为第二款和第三款国产ED新药。。 。

那么，，，较量于外洋原研药，，，三款国产ED新药究竟有何奇异性？？？

详细而言，，，爱地那非作为首款国产ED新药，，，由于其样本悉数为我国男性，，，以是在临床妄想上也举行了特殊优化，，，大幅镌汰了海内患者在用药后的代谢担负，，，副效果显着下降；；；旺山旺水的司美那非则是胜在继续时刻长，，，一样平常为8-11小时，，，显着高于西地那非的4-6小时；；；扬子江药业的妥诺达非则是具有更高的药效，，，由于其经由优化分子结构妄想前进了对PDE5靶点的挑选性，，，使其该药物有用率抵达90%以上，，，因而对重度ED患者具有切当的医治效果。。 。

而这些奇异性优势，，，都是其走入阛阓的张扬卖点，，，一起也是“弯道超车”完结ED药国产取代的主要筹码。。 。

阛阓越大越不挣钱？？？效果增添背面的赚钱�；；；�

图4.2019-2028E我国抗ED药物阛阓妄想及增速（数据泉源：《2024年我国抗ED药物职业白皮书》）

据《2024年我国抗ED药物职业白皮书》展现，，，2019-2023年，，，我国抗ED药物职业妄想已从42.8亿元快速增添到78.9亿元，，，年复合增添率约为16.5%，，，预计2024-2028年将从93.1亿元进一步增添至157亿元，，，又一个百亿赛道行将呼之欲出。。 。

可是，，，当职业高歌猛进时，，，最早吃到阛阓盈利的金戈却体现出了效果疲态，，，据最新财报展现，，，2024年，，，金戈销量和营收均双双下滑，，，出售片数从2023年的1.01亿片骤降至8785万片，，，营收也从12.9亿元下滑至10.34亿元，，，跌幅近20%。。 。值得一提的是，，，这是金戈自2014年面世以来，，，首次面临销量和营收双双大幅下降的时势。。 。

究其缘故原由，，，白云山也在财报中清晰批注，，，“海内拿到西地那非批文的或许有靠拢50家，，，拿到批文厂家愈来愈多，，，阛阓竞赛也就加重了。。 。咱们是首仿，，，占有了肯定优势，，，阛阓对金戈产品品牌质量也都很认可，，，但竞品越来越多，，，在终端也会形成肯定的影响”。。 。简而言之，，，即是分蛋糕的人多了，，，营收和赚钱都在贱价竞赛中被层层稀释。。 。

图5.2023年ED药三大途径出售额及占比（数据泉源：米内网）

据悉，，，我国ED药物最主要的出售阛阓是零售终端，，，也即是实体药店以及医药电商途径，，，占比逾越99%。。 。这意味着，，，除极个体产品之外，，，绝大大都其时都墟市在院外阛阓厮杀，，，而在大差不差的药效下，，，“价钱战”在所难免。。 。据悉，，，齐鲁的“千威”其时最低已达9.9元/片；；；而以前单价近百元的“万艾可”也在近些年挑选下沉价钱，，，50mg标准最大优惠已压至29.8元/片，，，逐步迫临“金戈”。。 。

以是，，，在这样一个贱价竞赛益发强烈且逐步内卷化的阛阓，，，若是没有在效果上具有显着优势，，，无论是谁，，，都很难困绕。。 。因而，，，不少职业人士批注，，，只管两款国产ED新药一连获息石狮强奸案439;强奸案批可喜，，，4人强奸事件但他们未来的商业化历程仍面临较大应战。。 。

那么，，，这一时势要怎么破解呢？？？未来怎样的ED药物能够在海内阛阓矛头毕露呢？？？凭证访谈和事例钻研，，，动脉网提炼出了三大中心要害：

第一点即是要在药效上大做文章，，，主要是针对起效和继续时刻。。 。先提及效时刻，，，只管近些年，，，经由一直地手艺迭代，，，全球ED新药已从起源的1小时大幅缩短至15分钟，，，但这依然有前进空间，，，例如英国制药公司Futura Medical迩来推出的外用型抗ED凝胶——Eroxon，，，就进一步将起效时刻缩短至不到5分钟。。 。

另外在继续时刻上，，，这主要是取决于药物自身的代谢特征，，，以礼来的他达拉非为例，，，其之以是能够坚持长达36小时的药效，，，主要是由于其经由肝脏的CYP3A4酶代谢，，，其代谢产品活性低且代谢历程缓慢，，，因而药物能更长时刻坚持活性。。 。但这依然还能够优化，，，一方面是在投递手艺上举行迭代，，，例如能够经由纳米手艺来前进药物的使用度，，，一起也能够运用脂质体或许聚合物微球等，，，来让药物缓慢释放，，，以此延伸效果时刻；；；另一方面则是锚定新的靶点，，，现在我国常用的ED药物是磷酸二酯酶5（PDE-5）按捺剂，，，除此之外，，，新的机制例如Rho激酶按捺剂或许基因疗法也都在探讨之中，，，未来都有很大的可能性。。 。

图6.我国ED患者年岁散布（数据泉源：《2024年我国抗ED药物职业白皮书》）

第二点则是要扩展阛阓浸透率，，，买通更多的出售途径。。 。据《2024年我国抗ED药物职业白皮书》展现，，，我国超80%的ED患者散布在21-40岁年岁区间，，，阛阓潜力重大，，，但从现在来看，，，我国ED药物阛阓浸透极低，，，只要不到5%，，，与西欧蓬勃国家距离较大。。 。这其间的主要因素仍是在于隐私忌惮与社会私见，，，绝大大都人都因“难言之隐”而逃避就医，，，自动追求医治的仅有10%-15%。。 。以是，，，经由一直的阛阓教育以及树立患者隐私维护机制来前进阛阓浸透率，，，无疑是未来ED药的时机所在。。 。

另外在出售途径上，，，药店只管占较量大，，，但现在已到天花板，，，而未来的“主战场”主要是群集线上，，，因而ED药应该在这方面多发心思，，，例如经由入驻抖音、小红书等渠道，，，精准触达年轻消耗整体，，，要点打造网红爆款产品。。 。除此之外，，，院内阛阓也有肯定的时机，，，只管现在其体量很小，，，但在目的帮助和阛阓教育的继续推进下，，，未来有望降生2-3款重磅级产品。。 。

最终一点虽然即是扩展顺应症，，，掘客更大的阛阓空间。。 。事实上，，，早在2005年，，，西地那非就乐成在FDA获批新顺应症——医治肺动脉高压，，，其产品Revatio也一度改动了该疾病领域的阛阓名堂。。 。不过，，，西地那非并不知足于此，，，近些年也一直在新的顺应症领域一直考试，，，包括阿尔茨海默、抗肿瘤、创伤修正等，，，都已展现出宽阔的运用远景。。 。

特殊以阿尔茨海默为例，，，2024年2月，，，《神经病学》杂志上的一项针对英国近67万名男性的新钻研展现，，，服用西地那非的ED患者中患阿尔茨海默病的危险下降18%，，，而更一再运用的患者患阿尔茨海默氏症的危险则能够下降至44%，，，这主要是凭证PDE5I类药物能够增强壮脑神经元及突触之间的衔接，，，然后协助相连的神经元相互“对话”。。 。

除此之外，，，抗肿瘤领域相同有重大远景。。 。迩来，，，西湖大学相关钻研团队在《Nature》杂志上宣布了一项主要钻研效果，，，发明西地那非可恢复肿瘤微情形中树突细胞（DCs）的搬家才华，，，将西地那非联合PD-1按捺剂后，，，可经由按捺PDE5使DCs搬家率回升至前期水平，，，然后使肿瘤衰退，，，抵达抗癌意图。。 。而无论是阿尔茨海默仍是抗肿瘤，，，这都是较量于ED更大的阛阓，，，虽然是未来ED药困绕的时机。。 。

以是，，，这个“隐秘的旮旯”其时依然有重大的阛阓潜力，，，未来谁能主沉浮，，，还需各凭本事。。 。

本文来自微信公共号 “动脉网”（ID：vcbeat），，，作者：牟磊，，，36氪经授权宣布。。 。

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