7月10日，，旺山旺水用于医治男性勃起功效障碍（ED）的1类新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达）正式获批上市，，成为第二款进入阛阓的国产ED新药。。。短短两周后，，第三款国产ED新药就呼之欲出，，这即是扬子江药业旗下的1类立异药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）。。。
图1.2024年我国网上药店西药TOP10产品（数据泉源：米内网）
半个月内一连两款国产立异药获批，，“ED”这一隐秘阛阓很快引起了职业的普遍重视。。。但着实，，它一点也不“隐秘”，，依据米内网宣布的《2024年我国网上药店终端西药TOP10产品》榜单中，，ED药占有3席，，其间两款拳头产品西地那非片（商品名：万艾可）和他达拉非片（商品名：希爱力）高居前两位，，并且年出售额都突破10亿元。。。由此可见，，ED这个被视为隐秘旮旯的商�。。。�，早已是海内医药职业揭破的竞技场。。。
不过，，与大大都立异药领域相同，，海内ED阛阓起源也是被外洋药企占有，，辉瑞的西地那非、礼来的他达拉非以及拜耳的伐地那非先后在海内获批，，并凭仗先发优势和品牌影响力，，长时刻在海内阛阓占有主导职位。。。一直到2014年，，随着海内首款西地那非仿制药“金戈”乐成上市，，这一独吞时势才被突破。。。
图2.全球已获批6款ED原研药（动脉网制图）
现在，，海内ED阛阓是原研药与仿制药并存，，其间原研药已有6款，，而仿制药许多，，光是西地那非这一款产品，，海内其时取得批文的药企就多达50家，，相关产品更是逾越上百个。。。而从最近几年的生意状态来看，，原研药与仿制药在海内ED阛阓简直处于“中分天下”的态势。。。
那么，，随着一连两款国产ED新药入局，，这一时势是否会有所改动？？？？？？
误入桃花源：“伟哥”的意外研发之路
全球首款ED新药是辉瑞旗下的西地那非片，，它在1998年取得FDA赞成，，上市第二年出售额就突破10亿美元大关。。。2000年7月，，西地那非正式上岸我国商�。。。�，由于产品名Viagra读音相似“伟哥”，，因而被广为人知，，并且阛阓反应也很好，，只管定价高达百元每粒，，但依然挡不住其销量狂飙，，上市之后年出售额很快就增添至10亿元。。。
不过，，在最起源，，西地那非研发的初志并非是瞄向勃起功效障碍（ED），，而是医治心绞痛，，但其临床效果一直不精美绝伦，，终究在1991年4月正式宣告失利。。。转机也由此起源，，在举行实验收回的时分，，钻研职员惊讶地发明，，许多男性患者并不肯意交脱手里的剩下药物，，并且尚有悄悄藏药的征象。。。另外在回溯实验历程中，，也有意外收获——较量于其他同类型实验，，此次实验床布替换变态一再，，90%的患者匀称2天就需要替换一次床布。。。
这引起了钻研职员的注重，，清查之后才相识到，，西地那非只管不可显着缓解心绞痛，，但它的“副效果”则能够大幅刷新受试者的ED问题。。。而重新看到期望的辉瑞，，也很快调解了临床钻研偏向，，短短三年内就迅速在全球睁开21项实验，，并于1997年以男性勃起功效障碍（ED）为顺应症正式向FDA投递新药请求，，转头第二年就乐成获批，，成为全球首款ED药物。。。
在这之后，，西地那非一直迭代，，在用药快捷性、起效速率与继续时刻以及下降副效果上都有很大前进。。。而在强壮的产品力支持下，，西地那非的商业化生长也适当顺畅，，在FDA获批后的第三年就已经在全球逾越100个国家赞成上市，，匀称每秒处方6片。。。这也因而为辉瑞带来了重大的效果酬金，，据揭破质料展现，，到2024年，，西地那非已为辉瑞贡献营收逾越400亿美元，，每年占辉瑞总营收份额大致在3%到5%之间。。。
而看到重大阛阓潜力的外洋药企们，，显着也不肯意错失这一阛阓时机，，拜耳的伐地那非和礼来的他达拉非相继在2003年获FDA赞成，，成为全球第二款和第三款ED药物。。。
仿制药首先破局，，扯开海内ED阛阓的第一道裂口
2001年，，也即是辉瑞西地那非在我国上市的第二年，，海内12家药企以“用于医治阳痿的吡唑并嘧啶酮类”专利不切合专利规则则为由，，要求宣告该专利权无效，，但终究被驳回，，西地那非在我国的专利维护限期一直到2014年5月才正式完毕。。。
而从这之后，，“伟哥”在我国阛阓正式进入仿制药年月，，一大批药企相继入局。。。据不完制服学生丝袜诱惑在线全统计，，校园制服高中生丝袜诱惑到2025年7月，，海内拿到西地那非批文的药企现在已逾越50家，，而拿到他达拉非药品批文的药企则有近80家，，并且近些年仍有一直扩展之势。。。
图3.2015-2024年“金戈”销量及出售额（数据泉源：白云山财报）
但在这之中，，体现最为优异的无疑是白云山药业，，其海内首款西地那非仿制药“金戈”在上市之后，，迅速抢走了原研药“万艾可”许多的阛阓份额。。。据悉，，金戈依托于更低的阛阓定价（单片价钱约48元，，较原研药降幅25%），，再加上本土化营销战略以及目的帮助，，上市第一年就乐成揽获2.34亿元，，并在2019年正式逾越原研西地那非，，成为海内ED药物阛阓的向导者。。。
据悉，，金戈自2014年上市之后，，现在在海内阛阓的生意总额已迫临80亿元，，并且毛利率终年坚持在90%左右，，这也因而使其成为了白云山手中“最硬的种类”。。。除此之外，，齐鲁制药的“千威”、亚邦制药的“万菲乐”、海悦药业的“欣炜歌”、科伦药业的“艾时达”等也都是国产仿制药的代表性产品，，并且其时也都交出了不错的效果单。。。
较量于仿制药，，国产ED新药长时刻处于空缺状态，，一直到2021年年尾，，才泛起了首款国产ED新药——悦康药业旗下的爱地那非（商品名：爱力士）。。。时隔四年后，，旺山旺水的司美那非片和扬子江药业旗下的妥诺达非片缓不救急，，成为第二款和第三款国产ED新药。。。
那么，，较量于外洋原研药，，三款国产ED新药究竟有何奇异性？？？？？？
详细而言，，爱地那非作为首款国产ED新药，，由于其样本悉数为我国男性，，以是在临床妄想上也举行了特殊优化，，大幅镌汰了海内患者在用药后的代谢担负，，副效果显着下降；；；旺山旺水的司美那非则是胜在继续时刻长，，一样平常为8-11小时，，显着高于西地那非的4-6小时；；；扬子江药业的妥诺达非则是具有更高的药效，，由于其经由优化分子结构妄想前进了对PDE5靶点的挑选性，，使其该药物有用率抵达90%以上，，因而对重度ED患者具有切当的医治效果。。。
而这些奇异性优势，，都是其走入阛阓的张扬卖点，，一起也是“弯道超车”完结ED药国产取代的主要筹码。。。
阛阓越大越不挣钱？？？？？？效果增添背面的赚钱�；；；�
图4.2019-2028E我国抗ED药物阛阓妄想及增速（数据泉源：《2024年我国抗ED药物职业白皮书》）
据《2024年我国抗ED药物职业白皮书》展现，，2019-2023年，，我国抗ED药物职业妄想已从42.8亿元快速增添到78.9亿元，，年复合增添率约为16.5%，，预计2024-2028年将从93.1亿元进一步增添至157亿元，，又一个百亿赛道行将呼之欲出。。。
可是，，当职业高歌猛进时，，最早吃到阛阓盈利的金戈却体现出了效果疲态，，据最新财报展现，，2024年，，金戈销量和营收均双双下滑，，出售片数从2023年的1.01亿片骤降至8785万片，，营收也从12.9亿元下滑至10.34亿元，，跌幅近20%。。。值得一提的是，，这是金戈自2014年面世以来，，首次面临销量和营收双双大幅下降的时势。。。
究其缘故原由，，白云山也在财报中清晰批注，，“海内拿到西地那非批文的或许有靠拢50家，，拿到批文厂家愈来愈多，，阛阓竞赛也就加重了。。。咱们是首仿，，占有了肯定优势，，阛阓对金戈产品品牌质量也都很认可，，但竞品越来越多，，在终端也会形成肯定的影响”。。。简而言之，，即是分蛋糕的人多了，，营收和赚钱都在贱价竞赛中被层层稀释。。。
图5.2023年ED药三大途径出售额及占比（数据泉源：米内网）
据悉，，我国ED药物最主要的出售阛阓是零售终端，，也即是实体药店以及医药电商途径，，占比逾越99%。。。这意味着，，除极个体产品之外，，绝大大都其时都墟市在院外阛阓厮杀，，而在大差不差的药效下，，“价钱战”在所难免。。。据悉，，齐鲁的“千威”其时最低已达9.9元/片；；；而以前单价近百元的“万艾可”也在近些年挑选下沉价钱，，50mg标准最大优惠已压至29.8元/片，，逐步迫临“金戈”。。。
以是，，在这样一个贱价竞赛益发强烈且逐步内卷化的商�。。。�，若是没有在效果上具有显着优势，，无论是谁，，都很难困绕。。。因而，，不少职业人士批注，，只管两款国࠸校园制服高中生丝袜诱惑6;服学生丝袜诱惑在线产ED新药一连获批可喜，，但他们未来的商业化历程仍面临较大应战。。。
那么，，这一时势要怎么破解呢？？？？？？未来怎样的ED药物能够在海内阛阓矛头毕露呢？？？？？？凭证访谈和事例钻研，，动脉网提炼出了三大中心要害：
第一点即是要在药效上大做文章，，主要是针对起效和继续时刻。。。先提及效时刻，，只管近些年，，经由一直地手艺迭代，，全球ED新药已从起源的1小时大幅缩短至15分钟，，但这依然有前进空间，，例如英国制药公司Futura Medical迩来推出的外用型抗ED凝胶——Eroxon，，就进一步将起效时刻缩短至不到5分钟。。。
另外在继续时刻上，，这主要是取决于药物自身的代谢特征，，以礼来的他达拉非为例，，其之以是能够坚持长达36小时的药效，，主要是由于其经由肝脏的CYP3A4酶代谢，，其代谢产品活性低且代谢历程缓慢，，因而药物能更长时刻坚持活性。。。但这依然还能够优化，，一方面是在投递手艺上举行迭代，，例如能够经由纳米手艺来前进药物的使用度，，一起也能够运用脂质体或许聚合物微球等，，来让药物缓慢释放，，以此延伸效果时刻；；；另一方面则是锚定新的靶点，，现在我国常用的ED药物是磷酸二酯酶5（PDE-5）按捺剂，，除此之外，，新的机制例如Rho激酶按捺剂或许基因疗法也都在探讨之中，，未来都有很大的可能性。。。
图6.我国ED患者年岁散布（数据泉源：《2024年我国抗ED药物职业白皮书》）
第二点则是要扩展阛阓浸透率，，买通更多的出售途径。。。据《2024年我国抗ED药物职业白皮书》展现，，我国超80%的ED患者散布在21-40岁年岁区间，，阛阓潜力重大，，但从现在来看，，我国ED药物阛阓浸透极低，，只要不到5%，，与西欧蓬勃国家距离较大。。。这其间的主要因素仍是在于隐私忌惮与社会私见，，绝大大都人都因“难言之隐”而逃避就医，，自动追求医治的仅有10%-15%。。。以是，，经由一直的阛阓教育以及树立患者隐私维护机制来前进阛阓浸透率，，无疑是未来ED药的时机所在。。。
另外在出售途径上，，药店只管占较量大，，但现在已到天花板，，而未来的“主战场”主要是群集线上，，因而ED药应该在这方面多发心思，，例如经由入驻抖音、小红书等渠道，，精准触达年轻消耗整体，，要点打造网红爆款产品。。。除此之外，，院内阛阓也有肯定的时机，，只管现在其体量很�。。。�，但在目的帮助和阛阓教育的继续推进下，，未来有望降生2-3款重磅级产品。。。
最终一点虽然即是扩展顺应症，，掘客更大的阛阓空间。。。事实上，，早在2005年，，西地那非就乐成在FDA获批新顺应症——医治肺动脉高压，，其产品Revatio也一度改动了该疾病领域的阛阓名堂。。。不过，，西地那非并不知足于此，，近些年也一直在新的顺应症领域一直考试，，包括阿尔茨海默、抗肿瘤、创伤修正等，，都已展现出宽阔的运用远景。。。
特殊以阿尔茨海默为例，，2024年2月，，《神经病学》杂志上的一项针对英国近67万名男性的新钻研展现，，服用西地那非的ED患者中患阿尔茨海默病的危险下降18%，，而更一再运用的患者患阿尔茨海默氏症的危险则能够下降至44%，，这主要是凭证PDE5I类药物能够增强壮脑神经元及突触之间的衔接，，然后协助相连的神经元相互“对话”。。。
除此之外，，抗肿瘤领域相同有重大远景。。。迩来，，西湖大学相关钻研团队在《Nature》杂志上宣布了一项主要钻研效果，，发明西地那非可恢复肿瘤微情形中树突细胞（DCs）的搬家才华，，将西地那非联合PD-1按捺剂后，，可经由按捺PDE5使DCs搬家率回升至前期水平，，然后使肿瘤衰退，，抵达抗癌意图。。。而无论是阿尔茨海默仍是抗肿瘤，，这都是较量于ED更大的商�。。。�，虽然是未来ED药困绕的时机。。。
以是，，这个“隐秘的旮旯”其时依然有重大的阛阓潜力，，未来谁能主沉�。。。�，还需各凭本事。。。
本文来自微信公共号 “动脉网”（ID：vcbeat），，作者：牟磊，，36氪经授权宣布。。。
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