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连续两款国产新药夜无限邮差无删减版阑京华无删减资源获批， ，，百亿“伟哥”商场要大变天？？？？ ？？

泉源：荆州市融媒体中心 宣布时间： 2025-08-17 07:06:55

7月10日， ，，旺山旺水用于医治男性勃起功效障碍（ED）的1类新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达）正式获批上市， ，，成为第二款进入阛阓的国产ED新药。。。。。短短两周后， ，，第三款国产ED新药就呼之欲出， ，，这即是扬子江药业旗下的1类立异药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）。。。。。

 图1.2024年我国网上药店西药TOP10产品（数据泉源：米内网）

半个月内一连两款国产立异药获批， ，，“ED”这一隐秘阛阓很快引起了职业的普遍重视。。。。。但着实， ，，它一点也不“隐秘”， ，，依据米内网宣布的《2024年我国网上药店终端西药TOP10产品》榜单中， ，，ED药占有3席， ，，其间两款拳头产品西地那非片（商品名：万艾可）和他达拉非片（商品名：希爱力）高居前两位， ，，并且年出售额都突破10亿元。。。。。由此可见， ，，ED这个被视为隐秘旮旯的阛阓， ，，早已是海内医药职业揭破的竞技场。。。。。

不过， ，，与大大都立异药领域相同， ，，海内ED阛阓起源也是被外洋药企占有， ，，辉瑞的西地那非、礼来的他达拉非以及拜耳的伐地那非先后在海内获批， ，，并凭仗先发优势和品牌影响力， ，，长时刻在海内阛阓占有主导职位。。。。。一直到2014年， ，，随着海内首款西地那非仿制药“金戈”乐成上市， ，，这一独吞时势才被突破。。。。。

 图2.全球已获批6款ED原研药（动脉网制图）

现在， ，，海内ED阛阓是原研药与仿制药并存， ，，其间原研药已有6款， ，，而仿制药许多， ，，光是西地那非这一款产品， ，，海内其时取得批文的药企就多达50家， ，，相关产品更是逾越上百个。。。。。而从最近几年的生意状态来看， ，，原研药与仿制药在海内ED阛阓简直处于“中分天下”的态势。。。。。

那么， ，，随着一连两款国产ED新药入局， ，，这一时势是否会有所改动？？？？ ？？

误入桃花源：“伟哥”的意外研发之路

全球首款ED新药是辉瑞旗下的西地那非片， ，，它在1998年取得FDA赞成， ，，上市第二年出售额就突破10亿美元大关。。。。。2000年7月， ，，西地那非正式上岸我国阛阓， ，，由于产品名Viagra读音相似“伟哥”， ，，因而被广为人知， ，，并且阛阓反应也很好， ，，只管定价高达百元每粒， ，，但依然挡不住其销量狂飙， ，，上市之后年出售额很快就增添至10亿元。。。。。

不过， ，，在最起源， ，，西地那非研发的初志并非是瞄向勃起功效障碍（ED）， ，，而是医治心绞痛， ，，但其临床效果一直不精美绝伦， ，，终究在1991年4月正式宣告失利。。。。。转机也由此起源， ，，在举行实验收回的时分， ，，钻研职员惊讶地发明， ，，许多男性患者并不肯意交脱手里的剩下药物， ，，并且尚有悄悄藏药的征象。。。。。另外在回溯实验历程中， ，，也有意外收获——较量于其他同类型实验， ，，此次实验床布替换变态一再， ，，90%的患者匀称2天就需要替换一次床布。。。。。

这引起了钻研职员的注重， ，，清查之后才相识到， ，，西地那非只管不可显着缓解心绞痛， ，，但它的“副效果”则能够大幅刷新受试者的ED问题。。。。。而重新看到期望的辉瑞， ，，也很快调解了临床钻研偏向， ，，短短三年内就迅速在全球睁开21项实验， ，，并于1997年以男性勃起功效障碍（ED）为顺应症正式向FDA投递新药请求， ，，转头第二年就乐成获批， ，，成为全球首款ED药物。。。。。

在这之后， ，，西地那非一直迭代， ，，在用药快捷性、起效速率与继续时刻以及下降副效果上都有很大前进。。。。。而在强壮的产品力支持下， ，，西地那非的商业化生长也适当顺畅， ，，在FDA获批后的第三年就已经在全球逾越100个国家赞成上市， ，，匀称每秒处方6片。。。。。这也因而为辉瑞带来了重大的效果酬金， ，，据揭破质料展现， ，，到2024年， ，，西地那非已为辉瑞贡献营收逾越400亿美元， ，，每年占辉瑞总营收份额大致在3%到5%之间。。。。。

而看到重大阛阓潜力的外洋药企们， ，，显着也不肯意错失这一阛阓时机， ，，拜耳的伐地那非和礼来的他达拉非相继在2003年获FDA赞成， ，，成为全球第二款和第三款ED药物。。。。。

仿制药首先破局， ，，扯开海内ED阛阓的第一道裂口

2001年， ，，也即是辉瑞西地那非在我国上市的第二年， ，，海内12家药企以“用于医治阳痿的吡唑并嘧啶酮类”专利不切合专利规则则为由， ，，要求宣告该专利权无效， ，，但终究被驳回， ，，西地那非在我国的专利维护限期一直到2014年5月才正式完毕。。。。。

而从这之后， ，，“伟哥”在我国阛阓正式进入仿制药年月， ，，一大批药企相继入局。。。。。据不夜༁无限邮差无删减版7;京华无删减资源完全统计， ，，到2025年7月， ，，海内拿到西地那非批文的药企现在已逾越50家， ，，而拿到他达拉非药品批文的药企则有近80家， ，，并且近些年仍有一直扩展之势。。。。。

 图3.2015-2024年“金戈”销量及出售额（数据泉源：白云山财报）

但在这之中， ，，体现最为优异的无疑是白云山药业， ，，其海内首款西地那非仿制药“金戈”在上市之后， ，，迅速抢走了原研药“万艾可”许多的阛阓份额。。。。。据悉， ，，金戈依托于更低的阛阓定价（单片价钱约48元， ，，较原研药降幅25%）， ，，再加上本土化营销战略以及目的帮助， ，，上市第一年就乐成揽获2.34亿元， ，，并在2019年正式逾越原研西地那非， ，，成为海内ED药物阛阓的向导者。。。。。

据悉， ，，金戈自2014年上市之后， ，，现在在海内阛阓的生意总额已迫临80亿元， ，，并且毛利率终年坚持在90%左右， ，，这也因而使其成为了白云山手中“最硬的种类”。。。。。除此之外， ，，齐鲁制药的“千威”、亚邦制药的“万菲乐”、海悦药业的“欣炜歌”、科伦药业的“艾时达”等也都是国产仿制药的代表性产品， ，，并且其时也都交出了不错的效果单。。。。。

较量于仿制药， ，，国产ED新药长时刻处于空缺状态， ，，一直到2021年年尾， ，，才泛起了首款国产ED新药——悦康药业旗下的爱地那非（商品名：爱力士）。。。。。时隔四年后， ，，旺山旺水的司美那非片和扬子江药业旗下的妥诺达非片缓不救急， ，，成为第二款和第三款国产ED新药。。。。。

那么， ，，较量于外洋原研药， ，，三款国产ED新药究竟有何奇异性？？？？ ？？

详细而言， ，，爱地那非作为首款国产ED新药， ，，由于其样本悉数为我国男性， ，，以是在临床妄想上也举行了特殊优化， ，，大幅镌汰了海内患者在用药后的代谢担负， ，，副效果显着下降；；；旺山旺水的司美那非则是胜在继续时刻长， ，，一样平常为8-11小时， ，，显着高于西地那非的4-6小时；；；扬子江药业的妥诺达非则是具有更高的药效， ，，由于其经由优化分子结构妄想前进了对PDE5靶点的挑选性， ，，使其该药物有用率抵达90%以上， ，，因而对重度ED患者具有切当的医治效果。。。。。

而这些奇异性优势， ，，都是其走入阛阓的张扬卖点， ，，一起也是“弯道超车”完结ED药国产取代的主要筹码。。。。。

阛阓越大越不挣钱？？？？ ？？效果增添背面的赚钱危唬�；�

图4.2019-2028E我国抗ED药物阛阓妄想及增速（数据泉源：《2024年我国抗ED药物职业白皮书》）

据《2024年我国抗ED药物职业白皮书》展现， ，，2019-2023年， ，，我国抗ED药物职业妄想已从42.8亿元快速增添到78.9亿元， ，，年复合增添率约为16.5%， ，，预计2024-2028年将从93.1亿元进一步增添至157亿元， ，，又一个百亿赛道行将呼之欲出。。。。。

可是， ，，当职业高歌猛进时， ，，最早吃到阛阓盈利的金戈却体现出了效果疲态， ，，据最新财报展现， ，，2024年， ，，金戈销量和营收均双双下滑， ，，出售片数从2023年的1.01亿片骤降至8785万片， ，，营收也从12.9亿元下滑至10.34亿元， ，，跌幅近20%。。。。。值得一提的是， ，，这是金戈自2014年面世以来， ，，首次面临销量和营收双双大幅下降的时势。。。。。

究其缘故原由， ，，白云山也在财报中清晰批注， ，，“海内拿到西地那非批文的或许有靠拢50家， ，，拿到批文厂家愈来愈多， ，，阛阓竞赛也就加重了。。。。。咱们是首仿， ，，占有了肯定优势， ，，阛阓对金戈产品品牌质量也都很认可， ，，但竞品越来越多， ，，在终端也会形成肯定的影响”。。。。。简而言之， ，，即是分蛋糕的人多了， ，，营收和赚钱都在贱价竞赛中被层层稀释。。。。。

图5.2023年ED药三大途径出售额及占比（数据泉源：米内网）

据悉， ，，我国ED药物最主要的出售阛阓是零售终端， ，，也即是实体药店以及医药电商途径， ，，占比逾越99%。。。。。这意味着， ，，除极个体产品之外， ，，绝大大都其时都墟市在院外阛阓厮杀， ，，而在大差不差的药效下， ，，“价钱战”在所难免。。。。。据悉， ，，齐鲁的“千威”其时最低已达9.9元/片；；；而以前单价近百元的“万艾可”也在近些年挑选下沉价钱， ，，50mg标准最大优惠已压至29.8元/片， ，，逐步迫临“金戈”。。。。。

以是， ，，在这样一个贱价竞赛益发强烈且逐步内卷化的阛阓， ，，若是没有在效果上具有显着优势， ，，无论是谁， ，，都很难困绕。。。。。因而， ，，不少职业人士批注， ，，只管两款夜阑无限邮差无删减版;京华无删减资源国产ED新药一连获批可喜， ，，但他们未来的商业化历程仍面临较大应战。。。。。

那么， ，，这一时势要怎么破解呢？？？？ ？？未来怎样的ED药物能够在海内阛阓矛头毕露呢？？？？ ？？凭证访谈和事例钻研， ，，动脉网提炼出了三大中心要害：

第一点即是要在药效上大做文章， ，，主要是针对起效和继续时刻。。。。。先提及效时刻， ，，只管近些年， ，，经由一直地手艺迭代， ，，全球ED新药已从起源的1小时大幅缩短至15分钟， ，，但这依然有前进空间， ，，例如英国制药公司Futura Medical迩来推出的外用型抗ED凝胶——Eroxon， ，，就进一步将起效时刻缩短至不到5分钟。。。。。

另外在继续时刻上， ，，这主要是取决于药物自身的代谢特征， ，，以礼来的他达拉非为例， ，，其之以是能够坚持长达36小时的药效， ，，主要是由于其经由肝脏的CYP3A4酶代谢， ，，其代谢产品活性低且代谢历程缓慢， ，，因而药物能更长时刻坚持活性。。。。。但这依然还能够优化， ，，一方面是在投递手艺上举行迭代， ，，例如能够经由纳米手艺来前进药物的使用度， ，，一起也能够运用脂质体或许聚合物微球等， ，，来让药物缓慢释放， ，，以此延伸效果时刻；；；另一方面则是锚定新的靶点， ，，现在我国常用的ED药物是磷酸二酯酶5（PDE-5）按捺剂， ，，除此之外， ，，新的机制例如Rho激酶按捺剂或许基因疗法也都在探讨之中， ，，未来都有很大的可能性。。。。。

图6.我国ED患者年岁散布（数据泉源：《2024年我国抗ED药物职业白皮书》）

第二点则是要扩展阛阓浸透率， ，，买通更多的出售途径。。。。。据《2024年我国抗ED药物职业白皮书》展现， ，，我国超80%的ED患者散布在21-40岁年岁区间， ，，阛阓潜力重大， ，，但从现在来看， ，，我国ED药物阛阓浸透极低， ，，只要不到5%， ，，与西欧蓬勃国家距离较大。。。。。这其间的主要因素仍是在于隐私忌惮与社会私见， ，，绝大大都人都因“难言之隐”而逃避就医， ，，自动追求医治的仅有10%-15%。。。。。以是， ，，经由一直的阛阓教育以及树立患者隐私维护机制来前进阛阓浸透率， ，，无疑是未来ED药的时机所在。。。。。

另外在出售途径上， ，，药店只管占较量大， ，，但现在已到天花板， ，，而未来的“主战场”主要是群集线上， ，，因而ED药应该在这方面多发心思， ，，例如经由入驻抖音、小红书等渠道， ，，精准触达年轻消耗整体， ，，要点打造网红爆款产品。。。。。除此之外， ，，院内阛阓也有肯定的时机， ，，只管现在其体量很小， ，，但在目的帮助和阛阓教育的继续推进下， ，，未来有望降生2-3款重磅级产品。。。。。

最终一点虽然即是扩展顺应症， ，，掘客更大的阛阓空间。。。。。事实上， ，，早在2005年， ，，西地那非就乐成在FDA获批新顺应症——医治肺动脉高压， ，，其产品Revatio也一度改动了该疾病领域的阛阓名堂。。。。。不过， ，，西地那非并不知足于此， ，，近些年也一直在新的顺应症领域一直考试， ，，包括阿尔茨海默、抗肿瘤、创伤修正等， ，，都已展现出宽阔的运用远景。。。。。

特殊以阿尔茨海默为例， ，，2024年2月， ，，《神经病学》杂志上的一项针对英国近67万名男性的新钻研展现， ，，服用西地那非的ED患者中患阿尔茨海默病的危险下降18%， ，，而更一再运用的患者患阿尔茨海默氏症的危险则能够下降至44%， ，，这主要是凭证PDE5I类药物能够增强壮脑神经元及突触之间的衔接， ，，然后协助相连的神经元相互“对话”。。。。。

除此之外， ，，抗肿瘤领域相同有重大远景。。。。。迩来， ，，西湖大学相关钻研团队在《Nature》杂志上宣布了一项主要钻研效果， ，，发明西地那非可恢复肿瘤微情形中树突细胞（DCs）的搬家才华， ，，将西地那非联合PD-1按捺剂后， ，，可经由按捺PDE5使DCs搬家率回升至前期水平， ，，然后使肿瘤衰退， ，，抵达抗癌意图。。。。。而无论是阿尔茨海默仍是抗肿瘤， ，，这都是较量于ED更大的阛阓， ，，虽然是未来ED药困绕的时机。。。。。

以是， ，，这个“隐秘的旮旯”其时依然有重大的阛阓潜力， ，，未来谁能主沉浮， ，，还需各凭本事。。。。。

本文来自微信公共号 “动脉网”（ID：vcbeat）， ，，作者：牟磊， ，，36氪经授权宣布。。。。。

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